麻酔器のクラス分類とは?

治療用機器

麻酔を経験したことがある人の多くは、歯医者などでの治療目的で、痛みを軽減するためではないでしょうか。そんな身近な麻酔器ですが、さまざま種類がありクラスに分けられていることをご存知ですか? 多くの人は医療の専門家ではないですから、分からない人が大半でしょう。よって、近年の麻酔器のクラス分類と、そもそもなぜクラス分類をするのか、まとめましたので見ていきましょう。

■そもそも、クラス分類をする理由とは?

医療機器には麻酔器(中型機器)や、ハサミやメス(鋼製小物)また、X線CTやMRI(大型診断機器)、埋込タイプのペースメーカ、人口透析装置、人口関節、内視鏡などさまざまな製品があり、このような医療機器を用いない医療行為というのは医療現場において、ほとんどないというのが現状です。

また、このような医療機器とは医薬品医療機器法において、簡単にいうと人や動物が病気になったとき診断や治療(予防)に使用し、身体に何らかの影響を及ぼすものとされています。また、医療機器の一般的名称は4000を超えており、それぞれの医療機器に対し、その使用方法において不具合が起きたときに人体に与えるリスクの程度がそれぞれ定義されています。この定義のことをクラスと呼び「クラス分類」が決められている等と用いられます。

■麻酔薬気化器のクラス分類とルール

現在、クラス分類でクラスⅡとされている「ハロタン用麻酔薬気化器」と「メトキシフルラン用麻酔薬気化器」等については下記のルール①に基づき、ルールⅢとすることが適切とされました。これは、麻酔薬の性質から患者に潜在的な危険性が及ぶ危険性があると判断されたからです。

ルール①
レベルⅢ:含有物質の性質、関係する身体の部位または使用モードにより、潜在的に危険な方法である場合

ルール②
レベルⅡ:医薬品、体液またはその他の物質を人体へ、または人体から投与および、または除去するように意図したすべての能動型機器

これにより、麻酔薬気化器のクラス分類は下記となります。

・イソフルラン用麻酔薬気化器-レベルⅢ
・デスフルラン用麻酔薬気化器-レベルⅢ
・セボフルラン用麻酔薬気化器-レベルⅢ
・エトラン用麻酔薬気化器-レベルⅢ
・エーテル用麻酔薬気化器-レベルⅢ
・ハロタン用麻酔薬気化器-レベルⅡ→レベルⅢ
・メトキシフルラン用麻酔薬気化器-レベルⅡ→レベルⅢ

いかがでしたでしょうか?このように、近年は麻酔器のルールが厳しく設定されており、より私たちの身体に影響を及ぼすことへの配慮がなされています。

麻酔器等を含めた様々な医療機器に関するご相談などありましたら、株式会社アクトまでお気軽にご相談ください。

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