医療機器クラス分類の基準を紹介。電子血圧計は該当する？

電子血圧計を含む医療機器には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）」により不具合発生時における身体へリスクに応じて4のクラス分類がされています。
このクラス分類によって医療機器製造業、医療機器製造販売業、医療機器販売業および貸与業においては設計製造基準の厳守、許可や届出などをする必要があります。

○薬機法による医療機器のクラス分類
 医療機器のクラス分類は生体への接触部位、生体との接触時間、不具合が生じた場合の危険性の大きさを基準にして4000種類を超える機器が4つに分類されています。

●クラスI【一般医療機器】 
・不具合が生じても身体への影響が極めて低いと考えられるもの
例…ピンセット、経腸栄養注入セット、機械式聴診器、ネブライザー、X線フィルム、血液ガス分析装置、体外診断用機器、手術用不織布など

●クラスII【管理医療機器】
・不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
例…電子式血圧計、X線撮影装置、心電計、超音波診断装置、注射針、採血針、真空採血管、輸液ポンプ用輸液セット、消化器用カテーテル、補聴器、家庭用マッサージ器、コンドームなど

●クラスIII【高度管理医療機器】
・不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
例…透析器、粒子線治療装置、硬膜外用カテーテル、輸液ポンプ、自動腹膜灌流用装置、人工骨、人工心肺装置、バルーンカテーテル、多人数用透析液供給装置、成分採血装置、人工呼吸器など

●クラスIV【高度管理医療機器】
・患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの
例…ペースメーカー、ステント、人工血管、PTCAカテーテル、中心静脈カテーテルなど

○医療機器販売業・貸与業における規制について
医療機器販売業・貸与業においてはクラス分類によって届出・許可が必要になります。
なお、「特定保守管理医療機器」の指定を受けた管理医療機器、一般医療機器の販売・貸与においては許可が必要となるので注意しましょう。
●クラスI【一般医療機器】…販売・貸与しようとする場合において許可、届出の手続は不要です。
●クラスII【管理医療機器】…販売、貸与しようとする場合において一部例外がありますが営業所ごとに届出が必要です。
●クラスIIIおよびIV【高度管理医療機器】…販売、貸与しようとする場合において営業所ごとに許可が必要です。