医療機器とデジタル庁の関係とは？厚生労働省との連携による構想を紹介

デジタル庁は、日本の医療政策における医療DX（デジタルトランスフォーメーション）の司令塔といえます。

従来までの機械的な役割を担っていた医療機器のあり方を根本から変え、今後は次世代の診断・治療用のツールとして活用できる機器へと進化させることがデジタル庁の役割です。

現在、データ標準化と信頼構築により、医療機器は単なるハードウェアではなく、患者の生命を守る高度な情報端末へと進化させています。

そこで、医療機器とデジタル庁の関係について、厚生労働省との連携による構想を紹介します。

デジタル庁と厚生労働省の連携による構想

デジタル庁と厚生労働省が連携により、医療DXの実現を目指しています。

まず、医療情報を全国で共有する「全国医療情報プラットフォーム」の構築により、医療機器データが統合されました。

マイナ保険証により、血圧計・血糖値モニター・心電計など、医療機器から得た生体情報がクラウド上で管理されます。

救急搬送や転院のタイミングにおいても、医療機器の検査結果やモニタリングの情報を医師の端末から確認できるため、検査の重複を防げます。

デジタル庁後押しのプログラム医療機器

デジタル庁では、物理的な機械としての医療機器ではなく、AIアルゴリズムや治療用アプリなどのプログラムが搭載された医療機器（SaMD）の社会的な実装を後押ししています。

また、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査にもデジタル技術が導入されたため、ソフトウェア医療機器の承認の円滑化につながり、迅速にAIアシスト機能搭載の医療機器が届けられるようになりました。

デジタル庁のセキュリティ面での役割

医療機器のネットワーク上で普及する中、デジタル庁がセキュリティの番人としての役割を担います。

サイバー攻撃を受けると、医療機器で管理している生体データなどの情報が漏えいし、患者の生命に直結する問題になりかねません。

そこで、デジタル庁から医療機関やメーカーに対して、最新のサイバーセキュリティ指針を提示しています。

機器設計段階からセキュリティを組み込むことを義務付け、デジタル庁から電子処方箋や医療機器データの正当性を証明する基盤を提供し、なりすましやデータ改ざんを防ぎます。

誰もが迷わずに操作できる医療機器開発をメーカーに促すなど、高齢者などの最新機器に不慣れな層を取り残さない施策も進められています。