麻酔器はどこに分類される？医療機器のクラスについて
【はじめに】
医療機器は「薬機法」という法律で規制がかけられています。
また医療機器はざまざまな種類があり、使用に当たっての目的・用途、安全面と関わりのある使用上のリスクなどについて細かく定められています。
今回「麻酔器」といった医療機器の分類、リスクや管理上区別された医療機器の「クラス」についてお伝えできればと思います。
【大きく3つに分類される医療機器】
医療機器は大きく「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の3つに分けることができます。以下、これら3つの具体的な医療機器についてまとめてみたいと思います。
・一般医療機器（クラスⅠ）
ネブライザ、Ｘ線フィルム、血液ガス分析機、栄養注入セット、不識布など
・管理医療機器（クラスⅡ）
吸引力テーテル、フォーリーカテーテル、X線撮影装置、心電計、採血管、注射針、超音波診断装置など
・高度管理医療機器
こちらはクラスⅢとクラスⅣに分類されます。
クラスⅢ（人体へのリスクがある医療機器）
人工呼吸器、輸液ポンプ、人工骨、人工透析器、人工心肺装置、麻酔器など
クラスⅣ（人の生命に直結する可能性のある医療機器）
人工血管、ペースメーカー、冠動脈ステント、PTCAカテーテル
【特定保守管理医療機器について】
医療機器の中には上記のようなクラス分類に関係なく、管理や保守点検、修理などに専門性が要されるものがあります。
これらは「特定保守管理医療機器」に分類され、以下のような医療機器が該当します。
・特定保守管理医療機器
CT装置、内視鏡系機器、MRI装置、滅菌機、脳波計など
また、特定保守管理医療機器は以下の2つに分類できます。
1. 特定管理医療機器：基本的には家庭において使用される管理医療機器のことで厚生労働大臣が指定する管理医療機器などは含みません。
2. 指定管理医療機器：薬事法などの認証基準に該当するもの
【医療機器クラスごとの分類基準】
先にお伝えした「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の3つのクラスにはそれぞれ分類する際の基準があります。
・クラスⅠ
人体へのリスク・影響が極めて低く、不具合などが生じても問題とならないもの
・クラスⅡ
人体へのリスク・影響が比較的低く、不具合などが生じても対応可能なもの
・クラスⅢ
不具合・故障などが発生した場合、人体への影響が高いもの
・クラスⅣ
人体への影響・リスクが極めて高く、場合によっては命の危機に関係してくるもの
【まとめ】
いかがでしたか？表題にもある「麻酔器」の医療機器クラス分類はⅢになります。
必要な知識を補完し、現場で役立てていただきたいと思います。最後までお読みいただき、ありがとうございました。
