高度管理医療機器とは？医療機器のクラス分類とクラスⅢとクラスⅣの違いを紹介

高度管理医療機器とは、副作用や機能の不具合が生じた場合、人の生命や健康へ重大な影響を与える恐れのある医療機器です

生命や健康へのリスクが高い医療機器のため、管理においては管理者資格の取得が必要であり、貸与業なども許可が必要とされています。

そこで、高度管理医療機器について、医療機器のクラス分類とクラスⅢとクラスⅣの違いを紹介します。

高度管理医療機器とは

高度管理医療機器とは、副作用や機能に不具合があったとき、健康や生命に重大な影響を与える恐れがある医療機器です。

クラスⅢとⅣがあり、それぞれリスクの大きさは異なります。

まず、クラスⅢは健康や生命へのリスクが高いのに対し、クラスⅣは人体への侵襲性が高く、生命危機に直結する恐れがあるといえます。

人体への影響とリスクが高い医療機器のため、一般医療機器や管理医療機器と比べると、製造や販売において取り扱いに関する厳しい規制がかけられています。

医療機器のクラス分類

医療機器は4,000以上の種類があり、人体へのリスクが大きくなるほど、クラスの数値も上がります。

なお、人体への影響によって以下の4つのクラスに分けられます。

・一般医療機器（クラスⅠ）…不具合が生じた場合でも、人体への影響がほとんどない医療機器

・管理医療機器（クラスⅡ）…不具合が生じた場合でも、人の生命の危険または重大な機能障害に直結する恐れは低い医療機器

・高度管理医療機器（クラスⅢ）…不具合が生じた場合に人体への影響が大きい医療機器

・高度管理医療機器（クラスⅣ）…患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合に人の生命の危険に直結する恐れが高い医療機器

医療機器のクラスⅢとクラスⅣの違い

高度管理医療機器に該当するのは、クラスⅢとクラスⅣの医療機器です。

デバイスに不具合が生じたときの人体へのリスクが比較的高いときクラスⅢへ、デバイスに不具合が起こったときに生命危機に直結する恐れがある場合はクラスⅣに分類されます。

高度管理医療機器のクラスⅢとクラスⅣに該当する医療機器は、それぞれ以下のとおりです。

・クラスⅢ…汎用輸液ポンプ・眼科用マイクロカテーテル・透析機器・中空糸型透析器・人工骨・人工関節・人口呼吸器・麻酔用人工呼吸器・血管用ステント・放射線治療機器

・クラスⅣ…中心静脈用カテーテル・人工乳房・ビデオ軟性血管鏡・植込み型心臓ペースメーカー・人工弁・吸収性縫合糸・大動脈用ステントグラフト・冠動脈ステント