医療機器が破損したときに修理を担当する修理業とは？

医療機器が破損したとき、専門業者に修理を依頼することになるでしょう。

ただ、医療機器の修理については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による規制があるため、日本で医療機器修理を行うためには医療機器修理業許可が必要とされています。

そのため依頼する修理業者が医療機器修理許可を取得しているか確認することが大切ですが、ただしい業者選定のためにも医療機器修理に該当する行為や医療機器修理業許可について理解を深めておきましょう。

医療機器の修理とは

医療機器を修理することとは、

・故障
・破損
・劣化

などの部分を本来の状態や機能に復帰させることです。

故障しているかにかかわらず、解体した上で点検し、部品交換することなどを意味し、オーバーホールを含みます。

医療機器修理を業とする場合には、事業所を管轄している都道府県知事から許可を得ることが必要です。

ただし次の保守点検などは修理に含まれないため、許可を取得する必要はありません。

・清掃
・校正（キャリブレーション）
・消耗品の交換

修理業者を紹介する行為に修理業許可は必要ありませんが、医療機器修理業務すべてを他の修理業者に委託することで修理の契約を結ぶときには修理業許可が必要です。

医療機器の仕様を変更する改造などは修理の範囲を超えるため、別途、医療機器製造業の登録の取得が必要となります。

医療機器修理業で必要になる許可とは

医療機器製造業の主たる組立てや滅菌の工程許可を持つ製造業者が、自社製品の修理を行うときには許可を取得する必要はありません。

修理を可能とする医療機器は18種類に分けられており、9の区分が特管と非特管にそれぞれ分かれるため全部で18区分となっています。

許可を取得するときには区分ごとに必要となるため、たとえば特管第1区分の許可を取得していても、非特管第1区分の医療機器を修理することはできず、非特管第1区分の許可を新たに取得することが必要です。

医療機器ごとにどの区分に該当するか分かれるため、確認しておきましょう。

医療機器修理業の許可要件

医療機器修理業の許可を取得するときに、満たさなければならない要件として、主に次の3つが挙げられます。

・製造所の構造設備が構造設備規則に適合している
・申請者が欠格要件に該当していない
・医療機器修理責任技術者の設置・従業員の監督・構造設備の監督が行われている