管理医療機器とは？内容や医療機器のクラス分類・特定保守管理医療機器を解説
管理医療機器とは、副作用または機能の障害が生じた場合、生命や健康に影響を与える恐れがある医療機器です。
医療機器は人体へのリスクに応じたクラス分類がされていますが、人の生命及び健康に影響する恐れより、適切な管理が求められます。
そこで、管理医療機器とは何か、内容や医療機器のクラス分類、特定保守管理医療機器について解説します。
管理医療機器とは
管理医療機器とは、人体に与えるリスクに応じた医療機器の分類のうち、生命や健康に影響を及ぼす恐れがある医療機器です。
薬機法第2条第6項では、以下の医療機器と規定されています。
「副作用又は機能の障害が生じた場合に人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの」
リスクがあるため、適切な管理が求められる医療機器といえます。
医療機器のクラス分類
医療機器は、人体へのリスクに応じて、以下の3つに分けられます。
・一般医療機器
・管理医療機器
・高度管理医療機器
物理療法機器の多くは管理医療機器のクラスIIに分類されていますが、それぞれに該当する医療機器は以下のとおりです。
・一般医療機器（クラスⅠ）
一般医療機器（クラスⅠ）は、副作用や機能障害が起こっても、人の健康や生命に影響する恐れがほぼない医療機器です。
たとえば、体外診断用機器・メス・ピンセット・X線フィルムなどが該当します。
・管理医療機器（クラスⅡ）
管理医療機器（クラスⅡ）は、人の健康や生命に影響する恐れがあり、適切な管理が求められる医療機器です。
たとえば、物理療法機器・電子内視鏡・MRI・消化器用カテーテルなどが該当します。
・高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）
・高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）は、人の健康や生命に重大な影響がある恐れのある医療機器です。
たとえば、透析機器・ペースメーカー・放射線治療装置などが該当します。
特定保守管理医療機器とは
特定保守管理医療機器とは、医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検・修理・その他管理に専門知識や技能を必要とする医療機器です。
厚生労働大臣によって指定されており、すべてではないものの、カタログなどに「管理医療機器（クラスII）・特定保守管理医療機器」と記載されています。
人の健康や生命に影響する恐れがあるため、適切な管理を必要とする医療機器であり、保守点検・修理・管理に専門的な知識と技能がなければ扱えません。
