医療機器における電子証明書とは？目的ごとに必要な種類を紹介

医療機器と電子証明書は、医療DXの安全性を支える基盤としての役割を担います。

インターネットに医療機器が接続されることで、クラウドやAIと情報の連携・共有が可能となりました。

ただし、誰がどの機器から情報をやり取りしたのか証明しなければならず、患者の命を守る必須要件であるともいえます。

目に見えない信頼のデジタルによる可視化は、単なるIT技術ではなくデジタルな無菌状態維持を目指すインフラとも考えられるでしょう。

そこで、医療機器における電子証明書について、目的ごとに必要な種類を紹介します。

医療機器の身分証明となるデバイス証明書

医療機器の身分証明とは、高度医療機器やウェアラブルデバイスに個体を識別するために組み込まれているデバイス証明書のことです。

まず、医療機器をサーバーにつないでデータ送信するとき、正規のメーカーの医療機器であることを電子証明書で証明します。

この流れにより、悪意のある第三者がデータを改ざんすることや、偽デバイスから不正アクセスしないように遮断できます。

医療機器操作のための医師の資格証明書

医療機器の設定変更や診断データ確定などを行う際、医師や医療従事者の電子証明書が活用されます。

プログラム医療機器（SaMD）を処方する場合や、手術支援ロボットの設定変更においては、医師本人を証明するHPKI（医師資格証）で電子署名が必要です。

電子証明書によるログ管理では、いつ・誰が・どの医療機器に、どのような操作をしたのか、後で取消できない状態の否認防止形式で記録されます。

この安全管理体制の構築により、責任の所在が明確化されるといえるでしょう。

診断データの信頼性担保おける電子証書技術

医療機器の検査画像や生体モニタリング値などの診断データについて、信頼性を担保するために使われるのが電子証明書技術です。

電子署名を付与することで、データが送信過程において書き換えられていないことを証明できます。

また、時刻証明となるタイムスタンプとの組み合わせで、どのタイミングの患者の状態か、法的に証明できる状態での保存が可能です。

医療機器へ電子証明書を実装することは、法的な要請によって今後も加速し続けると予想されます。

PMDA（医薬品医療機器総合機構）の医療機器の承認審査でも、設計段階から電子証明書によるセキュリティ対策を厳格に求めるなど、サイバー攻撃への対策も進むと考えられます。