中古医療機器のリスクとは？ 種類やそれぞれの内容を簡単に紹介

中古医療機器のリスクは、安全性・性能・法規制の遵守などが確保されない恐れがあることです。

コスト削減などのメリットはあるものの、適切な認証や整備、保証などがない場合には、医療安全にリスクを及ぼすと考えられます。

患者の安全や医療の質に直結する医療機器は、中古の場合、新品よりも特に慎重な取り扱いが求められるといえるでしょう。

そこで、中古医療機器のリスクの種類やそれぞれの内容を簡単に紹介します。

中古医療機器のリスク

中古医療機器には、以下のリスクがあると考えられます。

・品質・性能が低下している

・安全性担保に懸念がある

・法規制上のリスクがある

・保守・メンテナンスの透明性に欠ける

・最新技術とのスペックに差がある

品質・性能が低下している

中古医療機器には、品質や性能の低下リスクがあるといえます。

使用年数が経過していると、表面はきれいだとしても、内部部品の摩耗や消耗で性能が低下している恐れがあります。

血圧計や心電計などは適切な校正履歴が確認できず、誤測定のリスクが発生します。

安全性担保に懸念がある

中古医療機器には、安全性の担保に懸念があるといえます。

絶縁不良や電気部品の劣化により、発火や感電の恐れがあります。

内視鏡や手術器具などの再利用は、消毒・滅菌を十分に行わなければ、交差感染リスクが高くなると理解しておきましょう。

法規制上のリスクがある

中古医療機器には、法規制上のリスクがあります。

医療機器の販売・貸与においては、高度管理医療機器等販売業・貸与業許可を取得することが必要です。

中古機器の販売においても、同様の規制を受けると認識しておきましょう。

保守・メンテナンスの透明性に欠ける

中古医療機器は、保守やメンテナンスの透明性に欠けるリスクがあるといえます。

使用していた環境やメンテナンスの履歴が不明であれば、具体的な耐用年数や不具合リスクを正しく判断することができません。

また、修理の際に純正品以外の部品が使用された履歴があると、性能や安全性も保証されなくなってしまいます。

最新技術とのスペックに差がある

中古医療機器には、最新技術とのスペックに差があるといえます。

新モデルに比べて、解析精度や画像解像度が劣ります。

医療機器は国際規格や安全基準が更新されたとき、現行基準を満たせない場合もあると理解しておきましょう。