CT装置のクラス分類は？

はじめに

X線を使用するCT装置は、あらゆる角度から身体内の様子を画像化することができ、多くの種類がある医療機器の中でも重要な位置を占めています。
ところで、このCT装置をはじめとする医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（旧薬事法）に基づいています。
そこから人体に影響を及ぼすリスクがどれくらいあるかによっていくつかのクラスに分類されています。
そして医療機器の製造や販売に必要とされる許認可の仕組みは、当該の医療機器がどのクラスに属するかによって変わってきます。
今回は、この医療機器のクラス分類について見た後、CT装置がどのクラスに分類されるのかについて説明することにしましょう。

医療機器のクラス分類について

各医療機器は、次の4つのクラスに分類されます。

クラスⅠ

クラスⅠの医療機器は「一般医療機器」と呼ばれ、以下で説明する「管理医療機器」や「高度管理医療機器」に属さない、リスクのそれほど高くない医療機器のことを指します。
このクラスに含まれるのは、適性に使用した場合に万が一、副作用や機能障害が発生したとしても、生命や健康状態に影響を及ぼす恐れがほとんどないと思われる医療機器です。
具体的にはピンセットやガーゼ、血圧計、X線フィルムなどが該当します。

クラスⅡ

このクラスに属する医療機器は「管理医療機器」と呼ばれます。
適性に使用したとしても副作用や機能障害が発生すると生命や健康状態に影響を及ぼす恐れがあるため、適正な管理が必要な医療機器が含まれます。
具体的に見てみると、X線診断装置や超音波診断装置、注射針、補聴器などがこのクラスに属することとなっています。

クラスⅢおよびクラスⅣ

この両クラスに属する医療機器は「高度管理医療機器」と呼ばれます。
適性に使用したとしても副作用や機能障害が発生すると生命や健康状態に重大な影響を及ぼす恐れがあるため、適切な管理が必要な医療機器が含まれます。
このうち障害発生時のリスクが比較的大きいものはクラスⅢに、また障害が発生すると生命の危機に直結する可能性が高いものはクラスⅣに含まれることとなっています。
具体的に見てみるとクラスⅢには人工透析器や人工呼吸器、人工心肺装置、人工骨などが、クラスⅣにはペースメーカーや人工心臓弁、人工血管などが含まれています。

CTはどのクラスか？

ではCT装置がどのクラスに分類されるのかを紹介します。
CT装置は上記のうちクラスⅡの「管理医療機器」に分類され、かつ「特定保守管理医療機器」と呼ばれる分類にも属することとなっています。

この「特定保守管理医療機器」とは、クラスの分類に関係なく保守点検や修理といった管理にあたって専門的な知識や技術が必要な機器です。
そのため適性に管理されなければ診断や治療、予防などの医療行為に重大な影響を及ぼす恐れがあり、CT装置をはじめX線診断装置や内視鏡関連の装置、脳波計、MRI装置などが該当します。