医療機器が破損？修理が必要なケースや対応業者に求められる許可制度とは

医療機器が破損したときなどは、専門の修理業者に修理を依頼することになるでしょう。

しかし医療機器の修理はどの業者でも対応できるわけではなく、製造元でなければ許可を取得している業者に依頼しなければなりません。

日本の医療機器修理において必要とされるのは医療機器修理業許可です。

もしも医療機器の修理を依頼するときには、製造元または医療機器修理許可を取得している業者のどちらかに限定されるため必ず確認しましょう。

そこで、医療機器の破損など修理が必要になるケースや、対応業者に求められる許可制度について解説していきます。

医療機器での修理が必要となるケース

医療機器の修理が必要になるのは、主に以下のダメージがあったときです。

・故障

・破損

・劣化

上記によるダメージ部分を、本来の状態や機能に復帰させるために修理を行います。

故障の有無に関係なく、解体して点検し、部品交換する作業が修理であり、オーバーホールを含みます。

医療機器の修理を業として営むのなら、事業所を管轄する都道府県知事から許可を得ることが必要です。

ただし次の保守点検については修理ではないため、上記の許可取得の必要はありません。

・清掃

・校正（キャリブレーション）

・消耗品の交換

修理業者紹介に関して修理業許可は不要であるものの、医療機器修理業務すべてを他業者へ委託し、修理契約を結ぶのであれば修理業許可が必要となります。

医療機器修理業で許可が必要なケース

医療機器製造業の主たる組立てや滅菌の工程許可を取得している製造業者が、自社製品の修理を行う場合には許可取得は必要ありません。

しかし上記以外では医療機器修理業の許可が必要となります。

許可取得により修理できる医療機器は18種類に分類されていますが、これは9の区分が特管と非特管にそれぞれ分けられているからです。

許可は区分ごとに取得することが必要であるため、仮に特管第1区分の許可は持っていても、非特管第1区分の医療機器は修理できないため、非特管第1区分の修理においては別途許可が必要となります。

医療機器修理業の許可取得の要件

医療機器修理業の許可取得においては、以下の3つの要件を満たすことが必要です。

・製造所の構造設備が構造設備規則に適合している

・申請者が欠格要件に該当していない

・医療機器修理責任技術者の設置・従業員の監督・構造設備の監督が行われている