PMDAとは？報告すべき副作用とその情報の取り扱いについて簡単に紹介

PMDAとは、独立行政法人医療品医療機器総合機構のことです。

「Pharmaceuticals and Medical Devices Agency」の頭文字を省略した呼称であり、設立は2004年4月で、厚生労働省の医薬品・医療機器等の権限を行使する上で重要な根拠を提供しています。

そのため、患者からの副作用報告などを受け付けたり情報提供したりなどが主な役割といえるでしょう。

そこで、PMDAについて、報告すべき副作用とその情報の取り扱いについて簡単に紹介します。

PMDAとは

「PMDA」とは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の略称です。

医薬品や医療機器の品質や安全性を確保する公的機関であり、以下の機関の一部の業務を統合することを目的に設立しました。

・国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター

・医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構

・財団法人医療機器センター

健康被害救済・承認審査・安全対策の業務を3つの柱として、有効で安全な医薬品と医療機器、さらに再生医療等製品などをより早く医療現場に届け使われるように、開発段階から市販後までの品質・有効性・安全性の確保に関する業務に携わっています。

また、PMDAの役割として、以下が挙げられます。

・承認審査（医薬品や医療機器の品質と有効性、安全性を審査する）

・安全対策（市販後の安全性に関する情報の収集・分析・提供を行う）

・健康被害救済（医薬品の副作用や生物由来製品による健康被害に対する救済を行う）

厚生労働省とPMDAの違い

PMDAは、厚生労働省が医薬品や医療機器などの行政にかかる権限を行使するための、重要な根拠を提供する役割を担います。

厚生労働省は、上記を根拠に最終的な行政措置を実施するため、関連はあるものの異なる機関です。

PMDAへ報告すべき副作用

副作用に関する報告は、内容に制限や制約はありません。

安全対策につながる可能性の高い報告は、たとえば症状が重いときや、医師や薬剤師からの説明や薬の説明資料になく軽微ではない症状のときです。

死亡・障害・死亡につながる恐れのある症例・障害につながる恐れのある症例・治療の入院や入院期間の延長が必要とされる症例などが、重い症状といえるでしょう。

報告された情報の取り扱いとは

報告された情報は、症状の重さや添付文書に記載のある副作用か、まずは確認が行われます。

必要に応じて、国内外の文献やその他の情報も含め、安全対策が必要か検討し、製造販売業者への提供や一般公開もされるため、理解しておきましょう。