一般医療機器に該当する医療機器とは？販売で必要となる許可について解説
医療機器とは、医薬品・医療機器などの品質・有効性・安全性の確保などについて規定している薬機法により定められた医療器具を指しています。
この医療機器のうち、副作用または機能障害が発生した場合でも、人や動物の生命・健康に影響するリスクがほとんどないものを一般医療機器といいます。
一般医療機器への分類は、薬事・食品衛生審議会の意見から厚生労働大臣が指定します。
そこで、一般医療機器に該当する医療機器とは？販売で必要となる許可について解説していきます。
一般医療機器とは
一般医療機器とは、不具合が生じたときの人の生命・健康に与えるおそれが極めて低いとされる医療機器ですが、規格・基準に則り通常使用することでほぼリスクはないとされています。
一般医療機器の例として、主に以下の者が挙げられます。
・聴診器
・水銀柱式血圧計
・医療用ピンセット
・メス
・救急絆創膏
・経腸栄養注入セット
・ネブライザ
・X線フィルム
・血液ガス分析装置
・手術用不織布
医療機器の分類
医療機器には種類がありますが、人体に対するリスクの程度で以下のとおり分類されています。
・クラスⅣ・クラスⅢ…高度管理医療機器
・クラスⅡ…管理医療機器
・クラスⅠ…一般医療機器
クラスⅣが最もリスクが高く、クラスⅠに該当する一般医療機器は低リスクであるといえるでしょう。
なお、国際的な分類に合わせて高度管理医療機器のみクラスⅢ・クラスⅣに分けられています。
一般医療機器販売で必要な許可
一般医療機器の製造・販売においては、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に届出が必要です。
製造販売届書と製品の外観写真など添付資料を提出しますが、届出すれば製造・販売が可能となります。
なお、管理医療機器や高度医療機器は生命や健康に直接影響すると考えられるため、製造・販売においてはPMDAの審査と厚生労働省大臣の承認または厚生労働大臣の登録を受けている第三者登録認証機関（RCB）の認証を受けることが必要です。
PMDAは厚生労働省が所管する組織であり、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の審査、健康被害救済などの業務を担当しています。
そもそも医療機器は、海外輸入後に国内で出荷する際に、医療機器製造販売業許可と医療機器製造業登録が必要となっています。
そのため医療機器の製造販売業を開始する際には、都道府県に申請して許可を受けるようにしましょう。
