医療機器物流とは？ルール・関連する法律や取得必須の許可について紹介

医療機器物流とは、医療機器や医薬品などの物流を指す言葉です。

メディカル物流と呼ばれることもあり、健康に直結する医療機器に関する物流であるため、高度な品質管理や追跡管理が求められます。

そこで、医療機器物流について、ルールや関連する法律、必ず取得が必要となる許可について紹介していきます。

医療機器物流とは

医療機器物流とは、医療機器や医薬品に関する物流のことです。

医薬品物流やメディカル物流と呼ばれる物流であり、一般的な物流よりも温度や湿度の管理、商品追跡などを厳密に行わなければなりません。

その理由として、医療機器は人々の健康を守る重大な役割を担うことが挙げられます。

仮に物流における管理の不備で、品質が変わることは健康を害することにつながる可能性もあるため、トラブルやリスクを回避するために様々なルールが設けられています。

医療機器物流のルール

医療機器物流では様々なルールが設けられていますが、たとえば厳密な温度管理が必要とされるワクチンなどもその対象です。

ワクチンの温度管理に失敗すれば廃棄することが必要となるため、品質を維持したままの状態で必要な場所へ届けなければなりません。

常に細心の注意を払い、物流網にのせることが必要とされるため、高度な技術と注意が求められます。

医療機器物流に関連する法律

医療機器物流を定めている法律は「薬機法」であり、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」といいます。

医薬品・医薬部外品・医療機器などの品質・安全性を確保するために制定されている法律であり、医薬品などの製造・流通・広告などに関して幅広い規定が定められています。

医療機器を保管する倉庫や、必要な許可など、医療機器物流に関連する決まりを確認・遵守する上で確認しておきたい法律です。

医薬品や医療機器の種類によって、毒物や劇物取締法、消防法などの法律がかかわる可能性もあるため、合わせて知識として得ておくことが求められます。

医療機器製造販売業の許可が必要

医療機器物流では、医療機器製造販売業許可を取得することが必要です。

製造販売業は、医療機器や医薬品を製造する事業者が取得するべき許可と感じるでしょう。

しかし実際には、薬機法上の製造販売は製造と異なる意味で使用されています。

なお、医療機器物流では倉庫で保管しているときや輸送中の温度管理が重要となるため、製品ごとに適切とされる温度帯を守り、特性に合った管理を徹底して行うことが必要です。