医療機器等製造販売業許可とは？医療機器の取り扱いにおける許可制度を紹介

医療機器等製造販売業許可とは、日本国内で市場に医療機器を販売する上で必要となる許可制度です。

製造販売業は、製造所が適切に製造しているか、工程を監督・審査します。

販売後に異常などが発生していないか情報を集め、使用における注意喚起や製品の回収判断など安全策の措置を迅速に行い、製造と販売における責任を負う許可を取得することが必要です。

医薬品医療機器等法では医療機器の取扱いに関する様々な許可を定めているため、取り扱いについては必要とされる許可を取得することが必要です。

そこで、医療機器等製造販売業許可について、医療機器の取り扱いにおける許可制度を紹介していきます。

医療機器製造販売業とは

製造販売業の許可は、直接製造を行うことができる許可ではありません。

製造するのは製造業の許可が必要だからです。

さらに消費者に直接販売できる許可でもなく、消費者へ販売できるのは販売業の許可が必要となります。

そのため製造販売業の許可は、製造所が適切に製造しているか、製品製造と販売ですべての責任を負う許可です。

製造工程を監督・審査し、販売した後の異常・副作用などの情報収集や、使用上の注意喚起・製品回収の判断などの安全対策措置を行います。

医療機器製造販売業の許可は第一種から第三種に分かれており、医療機器クラスとは以下のとおりの関係となります。

・第一種医療機器製造販売業…高度管理医療機器・クラスⅣ・クラスⅢ

・第二種医療機器製造販売業…管理医療機器・クラスⅡ

・第三種医療機器製造販売業…一般医療機器・クラスⅠ

医療機器製造業とは

医療機器を製造するには、製造所ごとで登録を受けることが必要になります。

登録はすべての工程で必要ではなく、次の場合に必要です。

・設計

・主たる組立て

・その他主たる製造工程

・滅菌

・国内における最終製品の保管

医療機器販売業・貸与業とは

製造販売業者から仕入れた製品を、販売または貸与する場合、医療機器販売業・貸与業が必要となります。

製造は行うことができず、取り扱う医療機器の種類やクラスで必要とされる許可や届出が異なるため、事前の確認が必要です。

医療機器修理業とは

医療機器を修理するとこを業とする場合に必要なのが医療機器修理業です。

故障や劣化した部分を本来の状態になおすため、点検やオーバーホールなど含む作業が該当します。

清掃・校正・消耗部品を交換するなどの保守点検は修理ではないため、修理業の許可を通る必要はありません。

本来の仕様の変更は改造であり、修理ではないため修理業ではなく医療機器製造販売業が必要です。