臨床試験で薬を使う治験とは？方法やメリット・デメリットを紹介

治験とは、薬の候補を使い、有効性や安全性を確認するための試験です。

病気を治すための薬は、使用することで治療に役立つ反面、好ましくない副作用が出現することもあります。

そこで、治療効果は大きく副作用が少ない薬を創り出す上で、製薬会社や医療機関の協力により日夜研究開発が進められているといえます。

治験では、開発される薬の候補が本当に安全で効き目を確認するために行う検査・試験です。

臨床試験で薬を使う治験とは？方法やメリット・デメリットを紹介します。

治験とは

「治験」とは、化学合成・植物・土壌中の菌・海洋生物などからの物質のうち、実験によって病気に効果があり、人に使っても安全と予測される薬の候補について、有効性や安全性を確認するための試験です。

健康な人や患者が実際に対象の薬を使い、効果や副作用の有無などを確認します。

人を対象にした治療法や診断法の有効性や安全性を調べる研究が「臨床試験」であり、科学的な方法によって人権を最優先に実施されます。

まだ承認されていない薬や医療機器などを使った臨床試験は、国の承認を得ることを目的として行われるため、「治験」と呼ばれています。

治験は薬や医療機器に関する「薬機法」という法律と、薬機法に基づき国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」を守る義務があります。

治験の方法

治験は、通院または入院のいずれかで実施されます。

薬やサプリメントなどを服用し、服用後にどのような体調の変化があったかなど検査されます。

多くのケースで採血など行うものの、内容よってその頻度や回数には違いがあります。

治験に参加するメリット

治験に参加することで、治療の選択肢を増やせることはメリットです。

海外ではすでに効果が認められ、承認されている薬を使うことができるなど、従来までの治療法以外の治療を試すことができます。

治験に参加するデメリット

治験薬に参加する場合、薬の効果や安全性を確認するため、来院や検査の回数が通常より増えます。

また、体調などに関する記録などをつけることが求められることや、予測しない副作用などが発生する恐れもあることは留意しておく必要があります。

治験で承認されるまでの期間

治験で使った薬を厚生労働省が承認し、患者に医薬品として使用することができるようになるまで９～17年はかかることになるでしょう。