一般医療機器とは？医療機器の分類や該当する例を簡単に紹介
一般医療機器とは、不具合が生じた際の人体リスクが極めて低い医療機器です。
副作用や機能の障害が発生した場合においても、人または動物の生命・健康に影響を与えることがほぼない医療機器が一般医療機器といえます。
薬機法で定められている分類では、クラスⅠに該当する医療機器です。
そこで、一般医療機器について、医療機器の分類や該当する例を簡単に紹介します。
医療機器とは
医療機器とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」で定められた医療・器具です。
以下を満たす医療機器として定義されています。
・人・動物の疾病の診断・治療・予防に使う
・人・動物の身体の構造・機能に影響を与えることを目的とする
・政令で定められた機械・器具としてリストアップされている
医療機器は、使用で健康や生命にリスクを与える場合もあり、有効性と安全性を担保するため、製造・販売・安全対策まで一貫規制されています。
自由に製造・販売できるわけではなく、診断・治療・予防に使う機器や器具でも、薬機法での定義を満たさなければ医療機器に該当しない場合もあります。
医療機器の分類
医療機器は、人体へのリスクより、国際的には4つのクラスに分類されています。
日本の薬機法による分類は、一般医療機器・管理医療機器・高度管理医療機器の3つであり、国際的な分類に日本の分類を合わせると以下となります。
・クラスⅣ・クラスⅢ…高度管理医療機器
・クラスⅡ…管理医療機器
・クラスⅠ…一般医療機器
人体へのリスクが最も高いのはクラスⅣであり、クラスⅠは一般医療機器で低リスクといえます。
一般医療機器とは
一般医療機器は、不具合が発生したときにも、生命や健康に与えるリスクは極めて低い医療機器です。
規格・基準に則って通常通り使えばほとんどリスクはないと認識されている医療機器であり、たとえば以下が種類として挙げられます。
・体外診断用機器
・手術台
・聴診器
・メス・ピンセットなど（鋼製小物）
・手術用ガーゼ
・救急絆創膏
・眼鏡
・X線フィルム
・歯科技工用用品
・経腸栄養注入セット
一般医療機器の確認方法
医療機器は、製品に「医療機器」の表示があります。
本体または直接の包装に、高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器のいずれかの記載があるため、確認するとよいでしょう。
なお、一般医療機器自体は、届出を行えば製造販売できます。
