医薬品医療機器等法（薬機法）とは？規制対象と対象外について簡単に解説

医薬品医療機器等法（薬機法）とは、医薬品・医薬部外品・医療機器・再生医療等製品・化粧品などの品質・安全性・有効性の確保と、国民の保健衛生向上を目的とした法律です。

従来までの薬事法が改正されて、2014年に新たな名称へと変更され、現在の医薬品医療機器等法（薬機法）となりました。

そこで、医薬品医療機器等法（薬機法）について、規制対象と対象とならないものを簡単に解説します。

医薬品医療機器等法とは

医薬品医療機器等法とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」であり、通称を薬機法といいます。

薬機法は、医薬品・医薬部外品・医療機器・再生医療等製品・化粧品の品質や有効性、安全性を確保しつつ保健衛生向上を図ることを目的とした制定された法律です。

医薬品等の開発・製造・承認・販売・広告などに関する規制を定めている法律であり、国民の生命と健康を守るために、製薬会社・医療機器メーカー・広告代理店などの関係事業者が遵守するべき法律とされています。

医薬品医療機器等法（薬機法）の規制対象

医薬品医療機器等法（薬機法）の規制対象は、医薬品・医薬部外品・医療機器・再生医療等製品・体外診断用医薬品・指定薬物・化粧品など多岐に渡ります。

品質・有効性・安全性の確保により、保健衛生上の危害の発生や拡大を防ぐことを目的としますが、具体的には以下を規制対象としています。

・医薬品…病気の診断・治療・予防に使われるものや、機械器具等以外で身体の構造や機能に影響を与えるもの

・医薬部外品…医薬品に準じ、人体に対する作用が緩和なもの

・化粧品…人体を清潔・美化し容貌を変える、または皮膚や毛髪を健やかに保つことが目的のもの

・医療機器…疾病の診断・治療・予防に使う再生医療等製品以外の機械器具等

・再生医療等製品…再生医療等に用いる医薬品・医療機器・その他の製品

・体外診断用医薬品…人の血液や組織などの検査に用いられるもの

・指定薬物…中枢神経系の興奮・抑制・幻覚の作用を引き起こし、人の身体に有害な影響を及ぼす恐れがあるもの

上記の製品に関する製造・販売・輸入販売する場合、薬機法に基づく許可・承認・登録などが必要です。

製品の表示・広告・安全対策なども規制対象となるため注意しましょう。

医薬品医療機器等法（薬機法）の対象外

医薬品医療機器等法（薬機法）の対象外になるのは、薬機法の規制を受けない製品または行為です。

そのため、先に述べた医薬品・医薬部外品・医療機器・再生医療等製品・化粧品など以外の食品・雑貨・健康雑貨・園芸用品・美容器具・着色剤・芳香剤などは、規制を受けません。

なお、対象外製品であるのにもかかわらず、医薬品や医療機器のように効果や効能を標榜して販売すれば薬機法違反になる恐れがあるため注意しましょう。