高度管理医療機器とは？管理者や貸与業に求められる資格について紹介

使用目的に沿って適正に使用している状況で副作用や機能障害などが生じたとき、人の生命や健康に重大な影響を与えるリスクがあるため、適切管理が必要とされる医療機器を高度管理医療機器といいます。

高度管理医療機器については、適正管理を行うために管理者資格を取得することが必要であり、貸与業に関しても許可が必要です。

そこで、高度管理医療機器について、管理者や貸与業に求められる資格を紹介していきます。

医療機器の種類

医療機器は、薬機法で機械器具・医療用品・歯科材料・衛生用品・プログラム・動物専用医療機器の６つの類別と、109名称が規定され、さらに4,262の一般的名称に細分化されています。

高度管理医療機器とは

高度管理医療機器等とは、副作用や機能の障害が生じた場合に、人の生命や健康に影響を与えるおそれがあるため、適切な管理が必要な医療機器として厚生労働大臣が指定するものです。

たとえば、自動電子血圧計・補聴器・家庭用電気治療器・骨固定型補聴器・ペースメーカー・冠動脈ステント・吸収性縫合糸・人工乳房・ビデオ軟性血管鏡・中心静脈用カテーテル・人工心臓弁・人工呼吸器などが該当します。

指定高度管理医療機器とは

指定高度管理医療機器等とは、高度管理医療機器（クラスⅢI）と管理医療機器（クラスⅡ）の中で、厚生労働大臣による基準で指定された高度管理医療機器・管理医療機器・体外診断用医薬品です。

医療機器のクラスⅢとクラスⅣの違い

高度管理医療機器に該当するのはクラスⅢとクラスⅣの医療機器ですが、デバイスに不具合が発生したときに人体へのリスクが比較的高い場合はクラスⅢ、デバイスに不具合が発生したときに生命危機に直結する恐れがある場合はクラスⅣに分けられています。

高度管理医療機器の管理者資格の取得方法

高度管理医療機器や特定管理医療機器については専門的知識や技術を持った管理者が適切に管理を行うことが必要です。

そのため管理をする上での資格を取得するためには、厚生労働大臣の登録を受けている機関で基礎講習を受講することが必要とされています。

講習は実地以外にも、インターネットによるeラーニングやDVD教材による方法も可能です。

また、店舗で管理者が医療機器を販売・貸与する高度管理医療機器貸与業を営むときには、知事の許可が必要になります。

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可の有効期間は6年で、期限後も営業を継続するのなら期限前に申請が必要です。