PMDAとは？運営の目的や副作用報告を受け付けている理由など解説

「PMDA」とは「Pharmaceuticals and Medical Devices Agency」の頭文字を省略した名称であり、独立行政法人医療品医療機器総合機構のことです。

2004年4月に設立され、患者から副作用報告など受け付け、情報を提供しています。

国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センターと医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、財団法人医療機器センターの一部業務を統合することを目的として設立されました。

PMDAは厚生労働省が医薬品・医療機器等行政にかかる権限を行使するための重要な根拠を提供する役割を担うのに対し、厚生労働省は提供された根拠をもとに最終的な行政措置を実施する機関です。

そこで、PMDAとはどのような機関なのか、運営目的や副作用報告を受け付けている理由などについて解説していきます。

PMDAの運営目的

PMDAは、医薬品の副作用や生物由来製品の感染などによる健康被害に対し、迅速な健康被害救済と医薬品・医療機器などの品質・有効性・安全性について、治験から承認まで指導・審査し、市販後の安全性に関する情報収集・分析・提供する機関です。

医薬品の健康被害救済・承認審査・安全対策を3つの役割とし、世界唯一の公的機関として安全で質の高い製品を医療現場に届け、医療水準を向上させ貢献することを目的としています。

副作用報告を受け付けている理由

医薬品の安全対策において、医療品の副作用報告は重要な情報といえます。

そのため副作用報告を受け付けることで、把握されていなかった副作用が起きていることを認識でき、医薬関係者や患者に意喚起をすることが可能です。

医薬品の安全対策においていろいろな観点からの副作用報告はとても有用なことといえるため、患者や家族から直接副作用報告を集めています。

PMDAへ報告した情報の取り扱い

患者やその家族から直接報告を受けた副作用報告などの情報は、症状の重さや添付文書で既に知られている副作用か確認されます。

その上で製薬企業や医療機関から報告のあった副作用情報や、国内外の文献などの情報も含めて安全対策が必要かどうか検討されています。

なお、報告された情報については、安全対策の一環として個人が特定されないように加工した後、厚生労働省及や医薬品を供給している製造販売業者に提供され、一般公開されます。

報告状況については、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会の審議会資料から閲覧することが可能です。