医療機器の開発事業で活用できるステージゲートごとのチェック項目とは

医療機器は、医薬品と違って製品化までの開発プロセスは一本道ではありません。

設計の振り返りや見直しを各段階で行い、開発・検証・改良を繰り返しながら製品化を目指していきます。

さらに製品も多品目・多様で、種類やクラスの違いなどで様々な開発パターンがあります。

このような複雑な経緯を経て開発される医療機器ですが、少しでもスピード感を持って研究・開発を進めていくために、開発事業で必要とされているのが「チェック項目」です。

そこで、医療機器の開発事業で活用できるステージゲートごとのチェック項目について紹介していきます。

医療機器の開発事業に求められること

医療機器の開発事業に求められることは、実用化のためにスピード感を持った研究開発を進めることです。

製造販売業者による製造販売承認などの許認可の取得と事業化が必要であり、質の高い医療機器をより早く患者に届けることや、医療の質向上に役立てるために開発初期段階から事業化戦略を意識することも必要となります。

研究開発を迅速に進める対策

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）では、医療機器における事業の進捗状況の評価を適切なタイミングで行うための「振り返り地点」として、治験実施の事例を一例としたステージゲートの設定とチェック項目の作成が行われています。

チェック項目の活用で適切な事業管理が可能となり、AMEDの研究開発支援の成果を一層高めることにつながります。

研究費の効果的な配分や使用に資することにもつなげることができるでしょう。

チェック項目とは

「医療機器開発マネジメントに関してのチェック項目記入表」は「チェック項目記入表」と呼ばれており、医療機器開発の初期段階から上市までの過程で必要とされる項目のリストアップです。

AMEDの他事業へ乗り換えるなど、次のステップを検討するときの参考としても活用できます。

チェック項目記入表を医療機器開発を検討する研究者が作成する際、企業の事業化担当者や第三者の意見などふまえることで、医療機器開発に関する一連の流れを把握しつつ、考慮しなければならない項目やそれぞれの進捗状況を確認するためのツールとしても活用できます。

それぞれのステージゲートまでに最低限満たさなければならない事項や、次のステージゲートまでに検討や解決が必要な事項を整理することによって、今後の研究計画の見直しや実施に役立てることもできるでしょう。