臨床試験とは？臨床研究や治験との違いや自主臨床試験を簡単に紹介

臨床試験とは、新しい薬や治療法などを人に実際に使用し、評価することです。

治験は、臨床試験の中で承認されていない薬や医療機器を国に承認してもらうことを目的に行います。

人を対象に行う研究が臨床研究で、新たな治療や予防を試験的に実施し、効果を調べる臨床研究が臨床試験です。

そこで、臨床試験について、臨床研究や治験との違いや自主臨床試験を簡単に紹介します。

臨床試験とは

「臨床試験」とは、新たな治療法について、効果や安全性を確認するための人を対象とした試験です。

新たな治療法とは、従来と異なる方法で実施する外科治療や、新薬を使った薬物療法、最新技術を用いた放射線治療などを組み合わせて行う治療といえます。

臨床試験は治療法が進歩することへ貢献するといえますが、決められたルールに従って計画的に行うことが求められます。

科学的に治療効果や安全性を確認し、試験過程で事故など発生しないような規制や基準などを守ることが必要です。

臨床研究との違い

「臨床試験」とは、人を対象として使用する薬や医療機器などについて、疾患予防・診断・治療などに関する有効性・安全性などを確認する試験で治験と自主臨床試験に区分されます。

臨床研究は、病気の解明・予防・診断・治療の改善、患者の生活の質向上などを目的に実施する人を対象とした医学研究のすべてです。

そのため臨床試験は治験と同様に、臨床研究の１つであるといえるでしょう。

治験との違い

「治験」とは、製薬会社の主体で国から医薬品や医療機器の製造・販売承認を得ることを目的とした臨床試験です。

参加する治験者の人権・安全が最優先されるため、効き目や副作用などについて、調べることのできるルールも厳格に定められています。

治験は、臨床試験でまだ承認されていない薬や医療機器を、国に承認してもらうために実施します。

そのため使用する薬は、すでに販売されている薬より高い治療効果が期待できる物質が使われており、長い年月をかけて選び出されています。

副作用を低減させる研究が重ねられ、人への投与前に動物実験などの入念な安全性の評価も行われます。

自主臨床試験とは

「自主臨床試験」とは、医師主体で診断法や治療法の有効性・安全性を調査・提供を目的とした試験です。

保険適用内で実施されることが多く、その内容は治験と共通している部分が多いといえます。