医療機器のサンプルといえる試用医療機器に関する決まりとは？

「試用医療機器」とは医療機器のサンプルともいえますが、医療担当者が医療機器使用に先立ち、形状など外観的特性に関する確認や有効性・安全性を評価するための臨床試用を目的に医療機関などに無償提供する医療機器です。

ただ、どのような形で無償提供してもよいわけではなく、一定の決まりを守ることが必要となっています。

試用医療機器の目的

試用医療機器の「目的」は、医療担当者が医療機器を使うことに先立ち、有効性・安全性などを評価するためです。

医療機器の情報提供の手段の1つとして、外観的特徴・品質・有効性・安全性などを確認・評価を目的とした提供といえます。

医療機器開発において求められること

医療機器開発で求められることは主に次の　つですが、この中に試用医療機器についても定めがあります。

まず1つ目として、生命倫理・環境保全・資源保護などの優れた製品を作ることが挙げられます。

2つ目は医師や他社のノウハウを尊重し、不正な情報収集や秘密はけして漏洩させないことです。

3つ目は臨床試験をするときには不公正なことをしてはならず、医薬品医療機器法をなど様々な法律を守らなければならないことです。

医療機器に大きな問題が発生したときには、法律に従った報告と自主回収・改修を行うことも必要となります。

医療機器の広告宣伝の注意点

医療機関を販売する上での広告宣伝用資料や専門誌掲載の資料は、製品について正確に伝えるための情報を医療機関に提供するための重要な資料となります。

そのため法律やルールに従い、内容も正確でなければなりません。

承認・認証を受けた範囲で表示することのみ認められ、都合の良いことだけを大きく記載し、都合の悪いことは小さく記載するといったことも禁止されます。

有効性が認められる情報以外に、不具合といえる情報もバランス良く表示しなければならないといえます。

自社製品との対比表はなどを掲載する場合でも、誤解を生まない表現にすることが必要であり、客観的データを用いた比較などが求められます。

医療機器の販売活動で守らなければならないこと

医療機器の販売活動においては、主に次の10の項目を守ることが必要です。

①法律を守ることと業界自主ルールといえる公正競争規約を守ること

②他社・他社製品を中傷・誹謗してはならないこと

③比較表は客観性のあるデータに基づいて作成すること

④医療機関などに医療関連法規や公正競争規約に抵触する役務提供はしないこと

⑤医療機関などに提供する物品提供は購入に便宜を図ることを目的としないこと

⑥物品提供と同様に購入の便宜を図るため医療担当者や医療機関に金銭類を提供しないこと

⑦試用医療機器のサンプル提供は必要最小限度でなければならないこと

⑧医療機器の貸し出しは明確な目的や理由を記載した文書による確認が必要であること

⑨業務上知り得た個人情報は個人情報保護法に基づいた管理を行い漏洩させないこと

⑩取引や医療機関・医師との研究・調査・講演の依頼を行うときは契約書など文書を交

わすこと