医療機器の開発プロセスで振り返りに役立てたいチェックシートとは？

医療機器を開発するときには、様々なフェーズをクリアしていくことになります。

医薬品と違って製品化されるまでのプロセスは一本道ではなく、どの段階でも振り返りや見直しが可能といえます。

開発から検証、改良など繰り返して製品化されますが、機器の種類やクラスによって開発パターンは様々です。

どのようなパターンでも、製品化や実用化に向けた製造販売業者による製造販売承認など許認可取得と事業化が必要となりますが、早く現場に届けるためには開発初期の段階からスピード感をもった研究・開発が求められます。

以上のことから国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）では、医療機器事業の進捗状況などの評価を適切なタイミングで行うことができるように、治験実施事例などを参考にステージゲートを設定したチェック項目を作成しています。

そこで、医療機器の開発プロセスで振り返りに役立てたいチェックシートの内容や、活用方法について解説していきます。

チェックリストの活用方法

「医療機器開発マネジメントに関してのチェック項目記入表」は、医療機器の開発初期段階からの過程で必要になると考えられる項目がリストアップされています。

課題応募や事業実施で慮しなければならならい項目のうち、どれを重視するかは事業ごとに判断するものとされます。

課題応募の時点で項目すべて達成しなければならないわけではありません。

乗り換え等検討資料として

チェックシートは事業実施中において、段階をのぼる上で最低限クリアしなければならない重要項目が達していない場合、達成の可能性や時間的な見通しを審査で確認します。

そのため他事業への乗り換えなど、次の段階を検討するときの参考に活用することもできるといえます。

進捗確認ツールとして

チェックシートの項目は、医療機器開発を行う研究者が、一連の流れを把握し考慮する必要のある項目と進捗状況を確認するツールとして活用できます。

今後の研究計画見直しに

チェックシートの項目は、段階変化において最低限満たさなければならない事項と、次の段階までに検討・解決が必要となる事項を整理するときに活用できます。

今後の研究計画を見直し、実施するときの確認に役立てることが可能となるでしょう。

段階設定の必要性や、それぞれのステージの境界線で確認しておきたい項目を「医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目」からピックアップしておくとよいでしょう。