CT装置の位置づけを薬事法改正によるクラス分類で示す
薬事法改正により2014年以降、有効性及び安全性の確保に関する法律に改められました。多くの医療機器も制度化されるようになり、「CT装置の位置づけ」もクラス分類で示すようになりました。クラス分類の細かい内容について紹介しましょう。
医療機器のクラス分類
CT装置だけではなく、クラス分類は全ての医療機器が対象になっており、細かい分類と4つのクラス分けになっています。その内容は、人体に与えるリスクの程度によって4段階で示されています。結論から述べると「CT装置」の分類はクラス2に分類されますが他の項目との違いを知っておくと良いでしょう。
クラス1 一般医療機器
人の生命や健康に影響を与える対象として該当しない場合に分類されます。医療機器の中では、影響的に一番低い位置になっていて、審査機関の承認は必要ないのですが、厚生労働省には届出が必要になっています。
体外診断用機器や歯科技工用用品、X線フィルムや聴診器などが該当します。
クラス2 管理医療機器
生命の危険や重大な機能障害を引き起こす可能性が低い医療機器が対象です。自己検査用診断機器においては、診断結果に対して医学的に重要な状態ではないと判断される場合や暫定的に適切な検査のフォローを必要とする診断機器が含まれます。
他にも、専用分析機器に分類されている場合において、専門分野の医療に必要とされる機器が含まれます。
CT装置などの画像診断機器や造影剤注入装置、電子内視鏡や電子式血圧計などになります。
クラス3 高度管理医療機器の1
使用した事に起因する不具合が生じた場合に、人体に対して大きく影響がある医療機器です。誤った診断結果があった場合に、人の生命及び健康に与える影響が重大な事態へと結びつく恐れのある自己検査用診断機器です。
他にも反応系を内蔵する専用分析機器の場合は、体外診断用医薬品で検査項目を測定する事で、承認を必要とされる場合の医療測定機器などが含まれます。
透析機器や放射線治療機器、体外式結石破砕装置や汎用輸液ポンプなどが該当します。
クラス4 高度管理医療機器の2
外的要因によって生体内の恒常性を乱す侵襲性（しんしゅうせい）が高い場合の医療機器で、不具合が生じた場合に、生命の危険に直結する可能性が極めて高いと判断される機器が対象です。
ペースメーカーや冠動脈ステント、ビデオ軟性血管鏡や中心静脈用カテーテルなどが含まれます。
その他 特定保守管理医療機器
医療機器の中でも全般的に保守点検や管理が必要とされており、専門的な知識及び技能を必要とする場合の医療機器に対して、適正な管理が無ければ、人体の治療や予防及び疾病の診断に対して重大な影響の恐れがある機器に対して義務付ける対象となります。
薬事法改正で医療機関が守るべき事
全ての医療機器に対して添付書類を付ける事が薬事法によって定められています。CT装置を扱う技師や医療従事者は、機器を購入した場合において、添付文書の内容の説明を受ける必要性と担当部署での保存により、使用時に判断に迷う場合があれば添付文書を確認する事が重要となります。
安全性情報報告制度
医薬品又は医療機器の使用する場合に、副作用や感染症及び不具合の発生などの健康被害が生じた場合に、医療従事者は、厚生労働大臣に直接報告する制度があります。保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する意味でも、因果関係の有無が確認できない場合でも報告の対象となります。
CT装置の位置づけで注意すべき点
不特定多数の患者や利用者によって使用されるX線CT装置の利用によって、画像診断を行う医療機器です。最小限の被ばくですむように使用されていますが、強力な磁場が発生する事により、その影響を受ける可能性などにも注意深く使用する必要があるのです。
まとめ
薬事法によって医療機器のクラス分類がなされているように、生命の危険や重大な機能障害を引き起こす可能性が低いとなっていますが、大きな事故に発展する可能性が無いわけではありません。CT装置の特徴による被害や人的ミスが起こらないように責任は重大です。
