体外診断用医療機器とは？定義や具体例・クラス分類について簡単に解説
血液や尿から採取した組織などを検査する「対外診断用医療機器」は、病状診断だけでなく、健康状態を監視する上でも用いられていますが、診断情報リスクなど不安を感じることもあるでしょう。
そこで、体外診断用医療機器とは何なのか、その定義やリスクごとのクラス分類について簡単に解説していきます。
体外診断用医療機器とは
「体外診断用医療機器」とは、血液・尿などの体液や、人体由来の組織の検査に使う医療機器とその付属品のことです。
疾病診断・健康状態の監視・治療の進捗状況の監視などにおいて、人体の組織・血液・尿などから採取した検体を検査する際に使用しますが、試薬・試薬製品・較正物質・コントロール物質・キットなども含みます。
体外診断用医療機器の扱い
体外診断用医療機器は診断や治療で使用されますが、日本では医薬品扱いになっているのに対し、GHTF（医療機器規制国際整合化会議）では医療機器として扱われています。
そこで、体外診断用医療機器の扱いについて次の3つを説明していきます。
・医療機器と医薬品の違い
・医薬機器の扱い
・体外診断用医療機器の具体例
医療機器と医薬品の違い
医薬品は投薬されるまで品質を保証しなければならないのに対し、医療機器は使用における品質を確保することが必要です。
医薬機器の扱い
体外診断用医療機器は、医療機器同様の認証制度が導入され、GHTFの定義に合わせた医療機器同様の扱いになっています。
体外診断用医療機器の具体例
体外診断用医療機器として挙げられるのは以下のとおりです。
・肝炎検査またはHIV検査
・尿試験紙
・妊娠検査
・臨床化学
・凝固試験システム
・血糖値監視システム（糖尿病用）
・医学検体用に製造された容器
体外診断用医薬品の分類
体外診断用医薬品は、診断でのリスクに着目し、次のクラスに分類されています。
・クラスⅠ
・クラスⅡ
・クラスⅢ
それぞれの分類について説明します。
クラスⅠ
クラスⅠは診断情報リスクが比較的小さめで、情報の正確さが生命維持へ与える影響がクラスⅢよりも小さいと考えられるものの中で、告示で定められた較正用標準物質や標準測定方法が存在するものです。
さらに体外診断用医薬品の製造管理や品質管理の一環として行う較正が比較的容易で、一般用検査薬（OTC）以外のものが該当します。
クラスⅡ
クラスⅡも診断情報リスクが比較的小さめで、情報の正確さが生命維持に与える影響についてもクラスⅢと比べると小さいものや、一般用検査薬（OTC）であるものが該当します。
クラスⅢ
クラスⅢは、診断情報リスクが比較的大きめで情報の正確さが生命維持に与える影響が大きい場合に該当します。
